AMAVI Associação dos Municípios do Alto Vale do Itajaí

sexta, 18 de dezembro de 2020

Estados e municípios poderão comprar vacina sem registro na Anvisa

17 de dezembro de 2020, 18h26

Caso a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não expeça autorização em até 72 horas após o recebimento do pedido de registro de vacina contra a Covid-19, estados e municípios poderão importar produto que tenha sido registrado em agência sanitária internacional.

É o que determina o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal, ao analisar duas ações que tratam da compra da vacina. As liminares são desta quinta-feira (17/12) e deverão ser remetidas para referendo do Plenário. Com a chegada do recesso forense, a confirmação ficará para 2021.

Para Lewandowski, a Lei 13.979/2020, ao fazer referência ao termo "autoridades" — sem qualquer distinção expressa entre os diversos níveis político-administrativos da federação — autoriza qualquer ente federado a lançar mão do uso de medicamentos e insumos sem registro na Anvisa.

A possibilidade de "autorização tácita" pela Anvisa é prevista na Lei 13.979/2020. Pelo dispositivo, a autorização excepcional e temporária para importar e distribuir produtos essenciais no combate à epidemia deverá ser concedida pela Anvisa em até 72 horas.

Apontando a constitucionalidade da Lei, o ministro julgou válida a solução encontrada pelo Congresso "para superar, emergencialmente, a carência de vacinas contra o novo coronavírus".

Agências internacionais
A alínea "a" do inciso VIII do artigo 3º determina uma condição para a autorização excepcional e temporária de importação: o produto deve ter sido registrado por ao menos uma autoridade sanitária estrangeira (entre as listadas na lei) e autorizado para ser vendido no respectivo país. São quatro as autoridades sanitárias mencionadas pela norma, cujas agências ficam nos Estados Unidos, na Europa, Japão e China.

Nesta quinta-feira (17/12), o Instituto Butantan anunciou que irá pedir à Anvisa justamente a autorização para uso emergencial da Coronavac, desenvolvida pela entidade em parceria com a empresa chinesa Sinovac Biotech. No início da semana, a estratégia era outra: pedir à agência reguladora nacional o registro definitivo do fármaco.

Origem das ações
A chegada da vacina ao Brasil é prevista para janeiro, mas a imunização da população deve começar somente depois que houver o registro na Anvisa, mesmo que o imunizante já tenha sido aprovado por autoridades sanitárias internacionais. Foi contra essa obrigação de aval da Anvisa que foram ajuizadas ações pelo governador do Maranhão e pelo Conselho Federal da OAB.

Outras duas ações que tratam da compra da vacina foram retiradas da pauta neste final de semana. Com isso, a OAB buscou apressar uma resposta da Corte e pediu para o relator autorizar liminarmente a compra de vacinas, o que foi parcialmente acolhido agora.

Lewandowski define outra possibilidade para a compra e distribuição com registro internacional: no caso de descumprimento do plano nacional de vacinação contra a Covid-19, recentemente tornado público pela União. "Na hipótese de que este não proveja cobertura imunológica tempestiva e suficiente contra a doença, poderão dispensar às respectivas populações as vacinas das quais disponham, previamente aprovadas pela Anvisa".

O relator afirmou não descartar que a Anvisa tenha aprovado resolução para autorizar temporariamente o uso emergencial de vacinas em caráter experimental. No entanto, entendeu que a norma não exclui as previsões que já existem. O registro é definido no artigo 12 da Lei 6.360/1976, e a autorização excepcional e temporária é estabelecida justamente pelo artigo 3°, VIII, da Lei 13.979/2020.

"Qualquer que seja a decisão dos entes federados no concernente ao enfrentamento da pandemia deverá levar em consideração, por expresso mandamento legal, as evidências científicas e análises estratégicas em saúde, nos termos do art. 3°, § 1°, da Lei 13.979/2020. Essa apreciação, sempre explícita e fundamentada, compete exclusivamente às autoridades públicas estaduais, distritais e locais, consideradas as situações concretas que vierem a enfrentar."

Uma peculiaridade da ação da OAB é que foi pedida a destinação do dinheiro do fundo da "lava jato" e do fundo dos serviços de telecomunicações (Fust) para o plano nacional de imunização contra o coronavírus. O tema, porém, não foi analisado pelo ministro.

Fonte: Consultor Jurídico

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